攜手共創 為台灣精準醫療搶進國際市場

自從「精準醫療」一詞於2011年由美國國家研究委員會於「朝向精準醫療」報告中提出後,美、英、中、法、韓、澳等國投入龐大資金,展開精準醫療相關的研究與基礎建設,2017年7月美國食品藥品監督管理局(FDA)核准第一項以次世代定序技術為核心的伴隨式檢測產品,正式宣告以基因檢測結果為用藥決策基礎的精準醫療時代展開。

台灣擁有精準醫療的利基,未來須有效整合產業鏈,才能開拓國際市場。

現行醫療制度以症狀描述、配合常規檢查、依據症狀與檢查參數給予治療,雖能應付大部分病症,但對基因疾病、癌症、傳染性疾病、慢性病,仍缺乏早期診斷、精準治療、風險管控的有效策略。

精準醫療係基於個體間基因差異、社會環境和生活型態等不同,應用分子生物學工具於複雜的疾病分析,提供病患個人化的預防與治療措施,亦即掌握疾病的發生、進展與個體基因差異性,針對每種疾病亞群病患提供最適切的治療。透過精準診斷獲得病患全面性的疾病資訊,在適當的時間、給與量身打造且適合該病患劑量的治療藥物,透過生物資料庫,連結基因、疾病治療、日常活動、癒後追蹤等參數分析,聚焦個人化的疾病治療,甚至擴大到疾病風險管控與健康促進,是精準醫療發展的終極目標。

精準醫療憑藉新的診斷技術提升治療的效率,甚至達到預防目的,所涵蓋的技術非常廣泛,例如:次世代基因定序、液態切片診斷、診斷標的處理、伴隨式診斷試劑配合藥物開發平台,及基因/生理資料分析等。

伴隨式診斷是精準醫療的首要發展

伴隨式診斷是當今直接連結治療策略的診斷工具,也是精準醫療的首要發展,2002年的研究發現,以生物標記HER2檢測分群過的病患,對以標靶藥物 Trastuzumab作為一線治療有反應的比率,從7%提升至34%,顯示基因檢測分群可大幅提升用藥精準度與療效。

另由美國生技產業組織(BIO)於2016年所公布的統計報告指出,以生物標記篩選臨床試驗病患,可提升藥品發展至下一階段臨床試驗的成功率,從整個藥品的發展進程看,有生物標記的臨床開發成功率是沒有生物標記的成功率者的3倍,這些生物標記有可能在該藥物上市時成為伴隨式診斷產品。伴隨式診斷現今已廣泛應用於癌症用藥篩選、藥害監控等,有鑑於伴隨式診斷開發與精準藥物應用、開發息息相關,目前國際藥廠與診斷廠合作更趨緊密。

次世代基因定序技術提升基因檢測與分析快速興起

在基因檢測技術發展方面,目前廣泛使用的組織切片能透過基因定序,來揭開疾病的複雜成因,而能以完整視野擬定治療策略。此外,透過分離血液中標的細胞的液態切片技術,也因次世代定序與循環細胞分離技術靈敏度的提升而備受矚目;加上液態切片可週期性的採樣追蹤特性,使得液態切片將大幅的應用於基因相關疾病的檢測、術後追蹤等,並結合基因圖譜分析,用於擬定全面性與精準化的治療策略。次世代基因定序的技術快速提升,使人類基因組定序價格從2007年的714萬美元大幅下降至2015年的1,363美元,增添許多應用的可能性,亦促使基因檢測與分析服務快速興起。精確定序為精準診斷的基礎,但仍需透過生物資訊工具整合各類資訊、協助比對與分析,將大量的序列資料轉換成完整、精準的醫療與用藥建議。這類生醫資訊的分析,在人工智慧技術進展與軟硬體環境成熟之下,現已有廠商開發出相關應用產品與服務,除了使用於協助藥廠開發生物標記/診斷產品、標靶藥品開發等,更應用於臨床上的精準診斷與個人化用藥決策建議。

台灣應利用體外診斷產業利基建立研發平台,鎖定特定類別疾病應用。

由於我國的體外診斷產業有發展基礎,建議可效法國際伴隨式診斷廠商建立研發平台,鎖定特定類別疾病應用,並朝向液態切片檢體與多標的檢測的趨勢投入研發。在次世代基因定序技術發展上,台灣已有廠商憑藉半導體與光電技術優勢投入產品開發,然面臨大廠寡占、品牌與市場接受度的挑戰,可積極結合學界與法人的研發能量,投入下一代技術開發,並配合應用端的市場需求:速度快、長片段定序、高容錯率的應用開發產品,將有機會開拓新市場應用,推進國際市場。目前我國在精準醫療的上、中、下游都有廠商布局,但仍處於早期階段,在產業鏈串連上較為零散,且多屬中小型新創公司,未來仍需要更多的國內外合作串聯,以助產業茁壯。

(本文經工研院產經中心分析師游佩芬授權轉載,刊登於工商時報《邁向精準醫療 台灣擁利基》)

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